試験名：術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の第 3 相ランダム化比較試験

 

研究責任者：​國久　智成 先生 　

 

主導施設：神戸大学医学部附属病院

　　　　　乳腺内分泌外科

 

実施施設：（2022年1月更新）

　神戸大学医学部付属病院　

　他　全国51施設

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施設名は下記サイト（谷野医師の私設HP）にてご確認いただけます。

 

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http://tnbc-ca.com/2021/08/31/%e5%8f%82%e5%8a%a0%e6%96%bd%e8%a8%ad/

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【臨床試験の概要】

​術前化学療法で病理学的完全奏功とならなかったトリプルネガティブ乳がんに対する術後カルボプラチン単独治療の有効性の評価。

 

対象：カルボプラチンを除く抗癌剤(アントラサイクリン、タキサンを含む)による治療を受けた後、乳がん手術を受けたトリプルネガティブ乳がん（ER、PgR <10%、HER2スコア1+/0 または2+でもFISH-）で、手術検体において病理学的に浸潤がん遺残またはリンパ節転移ありの患者。

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方法：予定とされている治療終了後にカルボプラチンを4回投与した群と、無治療群の無再発生存率と、全生存率を比較する。

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試験に登録後、カルボプラチンの追加治療を受ける群か、経過観察だけの群かに決定されます。

（決定方法は、術後組織のBRCAnessの有無 と術後組織学的リンパ節転移の有無を要因とした割付を行う。）

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＜治療群＞ カルボプラチンを 3 週間 1 コースとして 4 コースの治療を行う。

＜対照群（無治療群）＞ 経過観察のみを行う

 

※上記のように、この試験に参加したすべての人が、カルボプラチンの治療を受けられるわけではありません。

※本臨床試験は、「臨床研究法」に基づく「特定臨床研究」であり、神戸大学認定臨床研究審査委員会の承認を受けています。