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トリプルネガティブ乳がん患者会「ふくろうの会」

  tnbc.fukurounokai@gmail.com

術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかった

トリプルネガティブ乳癌に対する

術後カルボプラチン単独治療の第 3 相ランダム化比較試験

当会の顧問である谷野先生が、TNBCに対する臨床試験を開始しました。この臨床試験の結果でカルボプラチンの有効性が示されれば、TNBC予後改善の大きな一歩となります。

 

そこで当会はこの臨床試験に協力したいと考え、まずは臨床試験開始に向けて、薬剤の無償提供を製薬会社に求める署名活動を開始しました(☞詳細)。署名活動を終え、いよいよ臨床試験開始となり、次はこの臨床試験に被検者が早く多く集まるよう、患者リクルート活動を行いたいと思います。

今後この臨床試験が軌道に乗り、皆様に正確な情報をお伝えする準備が整い次第、リクルート活動を本格的に開始するつもりでおります。その際は、ご協力のほどよろしくお願い致します。

 

現在、臨床試験は一時登録を中止しております。

再開後に参加をご希望の方は、以下の​試験内容、参加方法をご参照下さい。

試験名:術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の第 3 相ランダム化比較試験

 

研究責任者:谷野 裕一先生  

主導施設:神戸大学医学部附属病院

     乳腺内分泌外科

実施施設:(2020年2月1日更新)

現在、全ての施設において登録を中止しております。

 

※この度、より良い臨床試験を行っていくために、新たに検討項目を追加する必要性が生じました。それに伴いプロトコールの改訂、並びに倫理委員会の再審査が必要となります。3月の倫理委員会通過に向けて、一度試験を凍結(登録を中止)し、4月再開を目指して書類作成を行っていくとの事です。

臨床試験の概要

術前化学療法病理学的完全奏功とならなかったトリプルネガティブ乳がんに対する術後カルボプラチン単独治療の有効性の評価。

 

対象:カルボプラチンを除く抗癌剤(アントラサイクリン、タキサンを含む)による治療を受けた後、乳がん手術を受けたER陰性、HER2陰性乳がん(トリプルネガティブ乳がん)で病理学的完全奏功に至らなかった患者。

方法:予定とされている治療終了後にカルボプラチンを4回投与した群と、無治療群の無再発生存率と、全生存率を比較する。

試験に登録後、カルボプラチンの追加治療を受ける群か、経過観察だけの群かに決定されます。

(決定方法は、施設別と組織学的リンパ節転移の有無別に要因割付を行います。)

<治療群> カルボプラチンを 3 週間 1 コースとして 4 コースの治療を行う。

<対照群(無治療群)> 経過観察のみを行う

 

※上記のように、この試験に参加したすべての人が、カルボプラチンの治療を受けられるわけではありません。

※本臨床試験は、「臨床研究法」に基づく「特定臨床研究」であり、神戸大学認定臨床研究審査委員会の承認を受けています。

☆☆参加方法☆☆

  • ​まずはご自身がこの試験に参加可能か、以下の試験対象者の条件をご確認ください‼

  • ​条件を満たしているとご判断されましたら、こちらの試験詳細PDFを印刷して、主治医にご相談ください。

試験詳細PDF

■  試験対象者
<選択基準> 
以下の乳癌患者を対象とする 
(1)    化学療法前の検体においてトリプルネガティブ乳癌(TNBC)である患者 
   ※エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体が免疫組織染色法にて陰性(<1 %)、HER2が陰性の患者 
(2)    乳癌手術前にアントラサイクリンとタキサンを含む化学療法を受け、根治術が行われた患者 
(3)    乳癌手術検体において、浸潤がんの遺残またはリンパ節転移が認められる患者 
(4)    乳癌手術後3か月以内の患者 
(5)    同意取得時に、年齢が20歳以上80歳未満の女性 
(6)    本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 

<除外基準>
(1)    手術検体においてERが1%以上、またはHER2陽性と判断された患者
(2)    乳癌手術前にカルボプラチンによる治療を受けた患者 
(3)    5年以内の治療歴がある他癌の患者、乳癌の既往のある患者、両側性乳癌の患者 
(4)    重篤な骨髄抑制のある患者 
(5)    白金を含む薬剤(カルボプラチンを含む)に対して重篤な過敏症の既往歴がある患者 
(6)    妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 
(7)    6ヶ月以内に治験に参加した患者 
(8)    他の臓器への癌転移のある患者 
(9)    重篤な心・腎・肝臓の合併症がある患者 
(10)    その他試験責任医師又は試験分担医師が試験対象として不適切と判断した患者

 

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